2019年10月5日，美中医药开发协会大华府/巴尔的摩分会（SAPA-DC）在全球顶级律所Hogan Lovells的华盛顿特区总部成功举办第四届年会。本次年会以“纵览全景：整合全球资源助力医药研发”为主题，得到了业内知名信息平台BioCentury的鼎力支持，也邀请到了包括美国国立卫生研究院（NIH）和美国食品药品管理局（FDA）的专家、中国驻美大使馆科技处的官员、诸多美中知名生物医药公司的高层领导、耕耘大健康领域多年的跨境投资人以及全球顶级律所的资深合伙人等近30位嘉宾做大会报告。来自美中两国的近300位参会者齐聚一堂，共话当前世界形势下医药研发的机遇与挑战。

在SAPA-DC 前任会长Fred Yang博士、现任会长Vince Deng博士以及来自Hogan Lovells 律师事务所的合伙人Alice Valder Curran女士分别发表欢迎致辞后，2019 SAPA-DC年会正式拉开帷幕。

首先，清华大学医学院院长Dr. Chen Dong教授向与会嘉宾以自身经历为引分析了中美医学教育和科研的差别，并介绍了在原研药热潮时代背景下中国的医学教育所面临的挑战及定位。Dr. Dong以清华大学的学院设置、教授聘任、考核机制及学生培养方法为例详细展开论述，阐述了临床医学培训的基础教育在药物研发和临床中的作用。

接下来，Hogan Lovells 律师事务所的合伙人Alice Valder Curran律师分析了现行美国医疗体制下，药物定价的多样性和复杂性。她以涵盖老年人、退伍军人等不同人群的不同保险体系为例，详细介绍了美国政府、药企、保险公司在药物定价中的作用和地位，提出现在美国药物降价的紧迫性，并以川普政府当前的具体政策Trump’s Blueprint为例，讲解了美国政府对控制药物价格作出的努力。最后，Alice 举例说明了美国政府及各州在法律层面作出的努力，对未来药物价格控制进行展望。这对于外国药企在美国市场的开拓提供了有效信息，也有助于各国生物医疗产业的互补和共同进步。

科伦博泰首席执行官Tongtong Xue博士则以科伦本身为例，向参会听众详细介绍了近三十年来中国制药领域的巨大发展与变革，以及科伦制药及其子公司科伦博泰在这个大背景下的发展历程。Dr. Xue着重探讨了生物制药企业如何提高自身科研能力，判断选择研发方向以满足多样化、精准化并行的医疗需求。科伦博泰公司作为较年轻的一家中国生物技术公司，拥有长远的国际化目光、完整的产业布局和出色的研究成果。

其后，Hogan Lovells的合伙人律师James Johnson向参会人员介绍了药企在发展过程中的风险管控。James着重分享了当前FDA加强对中国药物生产企业的监管、其法律根据以及FDA采取的系列行动。James认为虽然FDA严密的监管给有关企业带来了前所未有的挑战，但从长远看将有助于优胜劣汰，从而提升中国公司在国际上的竞争力。

短暂茶歇之后，君实生物的高级副总裁Dr. Sheng Yao讲述了公司自成立七年来的发展历程以及所取得的骄人成绩。Dr. Yao详尽地介绍了公司的R&D平台优势、研发管线以及作为中国第一个通过NMPA审批上市的anti-PD-1抗体药物的临床数据及表现。此外，他还通过君实生物所开展的临床研究实例详细讲解了在中国做临床研究时，因人种差异等因素而造成的实验结果区别以及这种差异性增加临床试验设计的复杂性，同时也进一步阐述了君实生物通过追求有差异性的临床研发战略而获取成功的决心。

随后，来自Hogan Lovells的合伙人Philip Katz律师向听众们详细介绍了跟药物研发类别中小众产品—孤儿药有关的法律法规。他从不同药物品种开始分析，讲述了孤儿药的市场特异性和独有性以及有关法规支持及保障，强调孤儿药研发将是新的利润增长点。

百济神州首席医学官Dr. Yong Ben在简单分享百济神州发展过程后，详细介绍了百济神州的研发管线，以BTK抑制剂类单抗Zanubrutinib和anti-PD-1抗体tislelizumab为例，讲解了百济神州在临床实验中的经验。随后，Dr. Ben对FDA和中国政府在加速抗肿瘤药物方面所做的努力进行讲解，并提到了高药价压力下两个国家政府所制订的政策。

来自FDA OCE的Dr. Gideon Blumenthal 详细介绍了美国药监局FDA的架构，各职能部门的分工并重点介绍了OCE (The Oncology Center of Excellence) 在抗癌药物发展方面的重要作用。Dr. Blumenthal同时也介绍了FDA对于加速抗肿瘤药物审批所作的政策改进及努力。

最后，Hogan Lovells的合伙人Ajay Kuntamukkala律师分析了当前形势下美国对于中国进行的商业限制，包括出口、技术转移、投资等，着重分析了近期美国政府制定的针对性政策以及这些政策对药企发展的影响。Ajay也简单介绍了中国政府所做出的相应回击，总结了这种双边的紧张局势给各国药企发展所造成的不良影响与限制。

下午的分论坛一涵盖医药研发的临床前/临床研究以及知识产权。首先来自GSK的Dr. Dong Yu介绍了正在研发的新型抗CMV病毒疫苗。Dr. Yu结合丰富的研究经验对疫苗设计及临床试验的各个方面做了非常独到的分析。随后来自Joinn Labs的Dr. Shengjun Zhang就如何在中国高效开展临床前/临床研究做了全面探讨。Dr. Zhang在中美都有丰富的工作经验，尤其是在医院临床中心的建设管理方面有深入的理解。来自CRC Oncology的Dr. Cindy Ru分享了临床CRO公司在设计和开展临床试验方面的注意事项，并以生动的例子向与会者说明早期规划对临床试验顺利开展的重要性。随后的圆桌讨论环节，来自方恩医药的Dr. Haishan Xiong和KLUS Pharma的Dr. Laura Hong也加入讨论。几位嘉宾就现场参会者提出的问题进行了探讨，不仅从基础研发的角度解答了参会者的问题，也从临床试验方面对医药产业做了细致分析。随后进行的知识产权讨论中，来自Foley & Lardner LLP 的Dr. Ybet Villacorta就医药工业界与学术界的合作现状及问题做了深入分析。来自NCI的Dr. Michael Salgaller向参会者详细介绍了NIH与工业界进行专利授权及合作开发的流程，解答了大家对NIH专利授权的疑惑。紧接着Yong Lu律师以AstraZeneca的专利布局与授权为例，解释了医药企业如何处理资产交易中的相关专利问题。在圆桌讨论阶段，来自马里兰大学的Dr. Caroline Chen及Asian-American Civil Right机构的Aryani Ong也作为受邀嘉宾加入讨论，同参会者就医药研发的专利相关问题进行了热烈探讨。

下午的分论坛二聚焦医药产业投资与并购，嘉宾与参会者们探讨了中美医药合作的前景与机遇。首先来自美中贸易委员会的Chynna Hawes女士向参会者介绍了中美在各个领域方面的商业合作，对当前双边贸易战进行了独到分析。随后来自MacroGenics的商务拓展总监Harish现身说法讲述了美国药企进入中国市场面临的机遇与挑战。Pfizer的亚太区初创孵化平台负责人Dr. Yuan-hua Ding则以Pfizer的战略布局为例，分析了大型药企如何与中国优秀制药人携手进行创新药研发。接着来自Hogan Lovells 的合伙人Anthony Capobianco律师介绍了一些中国企业在美国投资并购的案例，有成功也有折戟，包括由于CFIUS进行资金审查而导致并购失败的例子。来自PwC主管中美跨境投资的Seamus Jiang从专业角度解释了医药企业在A 股，港股，美股上市的区别及各自优势。之后，来自Bridge Point Capital的Mark Young对宏观医疗投资环境进行了深入探讨，向与会者展示了美中跨境投资面临的机遇与挑战。最后，Sunwater Capital合伙人Matthew Chervenak则用他在中国生活数十载的经历风趣幽默地诠释了中美投资理念的差异，同时也例举和肯定了两国的诸多良好投资机会。随后的圆桌讨论环节中，在BioCentury总监Josh Berlin的主持下，嘉宾们回答了参会者们提出的问题，并就相关的热点问题进行了广泛讨论。

年会期间，来自CR Medicon的Charles Li不负众望，当选SAPA-DC下届候任会长。Charles对所有参加SAPA-DC活动的朋友表示热诚欢迎，对为协会无私奉献的志愿者们表示衷心感谢，对前任会长Dr. Fred Yang及现任会长Dr. Vince Deng为协会作出的贡献以及取得的成绩表示由衷钦佩。中国驻美大使馆科技参赞王仲成先生对SAPA-DC第四届年会召开也表示热烈祝贺，并感谢协会在中美生物医药交流发展中做出的重要贡献。随后，协会对上一年度表现突出的Executive Council (EC) 成员颁发了卓越表现奖，他们分别是Dr. Janney Weng，Dr. Feng Liu，和 Mr. Yingda Wen。

SAPA-DC 会长 Dr. Vince Deng 向 Dr. Janney Weng 颁发卓越表现奖

SAPA-DC 会长 Dr. Vince Deng 向 Dr. Feng Liu 颁发卓越表现奖

SAPA-DC 会长 Dr. Vince Deng 向 Yingda Wen 颁发卓越表现奖

本次年会的议题涵盖了医药研发整个流程，邀请了相关领域的诸多知名专家，不仅吸引到美国首都大华府及周边地区的医药产业界人士参加，更有众多与会者不远万里从国外赶来参展参会。在此，SAPA-DC组委会再次对广大参会人员和赞助商们的支持与厚爱表示衷心的感谢！作为SAPA-DC的强大后备力量之一，来自JHU、NIH 和 UMD等大学及研究院所的众多年轻志愿者们也积极参与了此次年会的筹备及现场活动，并获得与会者的一致好评，我们在此也特别再次鸣谢！至此，SAPA-DC 2019年年会成功举办，我们期待与所有朋友们在SAPA-DC 明年的各个活动中再会！